陳鄭英委員：

你提出的《關(guān)于加強(qiáng)角膜塑形鏡管理提案》（第362號），交由曲靖市人民政府辦理，經(jīng)認(rèn)真研究，現(xiàn)答復(fù)如下：

曲靖市人民政府督促牽頭部門及時制定提案辦理工作方案，明確各職能部門監(jiān)管職責(zé)，安排市場監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)督檢查和專項執(zhí)法檢查，調(diào)查摸清轄區(qū)內(nèi)角膜塑形鏡經(jīng)營主體單位基數(shù)，以角膜塑形鏡為重點產(chǎn)品，圍繞產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、貯存、銷售環(huán)節(jié)開展重點檢查，每年完成全覆蓋檢查，依法查處違法行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)組織對角膜塑形鏡使用單位的使用行為進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)管，依法嚴(yán)肅查處違法行為。

一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化依法監(jiān)管

角膜塑形鏡屬于第三類醫(yī)療器械，2002版分類目錄屬6822類，2017版分類目錄屬于16類。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《總局辦公廳關(guān)于角膜塑形鏡零售經(jīng)營有關(guān)問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2017〕212號）答復(fù)，明確經(jīng)營角膜塑形鏡（OK鏡）應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營行為應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，曲靖市嚴(yán)格按照時限要求，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人員、設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量管理體系等方面進(jìn)行現(xiàn)場核查，核查通過后方可準(zhǔn)予許可。嚴(yán)格落實國家藥監(jiān)局相關(guān)政策，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，切實加強(qiáng)角膜塑形鏡質(zhì)量監(jiān)管。

二、制定監(jiān)督檢查計劃及實施方案，加強(qiáng)日常監(jiān)管

制定并下發(fā)《2022年曲靖市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用日常監(jiān)督檢查計劃的通知》，明確職責(zé)分工、檢查頻次、檢查重點，將角膜塑形鏡作為日常監(jiān)督檢查重點品種之一，要求各縣（市、區(qū)）強(qiáng)化經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位分類分級監(jiān)督管理實施方案，以分類分級為推手，依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度、單位質(zhì)量管理水平等因素，全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)分類分級動態(tài)監(jiān)管，做到有的放矢，確保有限的監(jiān)管資源達(dá)到最有效的監(jiān)管效能，對角膜塑形鏡經(jīng)營企業(yè)實施三級監(jiān)管（最高級別），每年必須達(dá)到100%全覆蓋檢查。

三、定期開展醫(yī)療器械風(fēng)險分析會，及時消除問題隱患

制定《藥械安全風(fēng)險研判制度》，將認(rèn)真開展專項整治與風(fēng)險管控有機(jī)結(jié)合，根據(jù)各自職責(zé)領(lǐng)域的監(jiān)管情況，按照季度召開風(fēng)險分析會，切實開展風(fēng)險分析研判，找準(zhǔn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作短板和薄弱環(huán)節(jié)，突出重點難點，建立風(fēng)險清單臺賬，認(rèn)真梳理質(zhì)量安全監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的普遍性、苗頭性、傾向性、區(qū)域性、系統(tǒng)性的質(zhì)量安全問題并及時消除。以檢測手段促監(jiān)管。增強(qiáng)靶向性，覆蓋經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，多年來堅持在全市范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械抽樣，為曲靖市醫(yī)療器械監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。近兩年，曲靖市共抽取5批次角膜接觸鏡樣品，經(jīng)云南省醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗為合格。

四、大力推進(jìn)飛行檢查工作，有效震懾違法違規(guī)行為

2022年1—7月對全市35家醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進(jìn)行飛行檢查，責(zé)令整改15家（含角膜塑形鏡經(jīng)營使用單位3家，責(zé)令整改2家），移送立案調(diào)查2家。同時，強(qiáng)化宣傳，規(guī)避風(fēng)險。7月18日—22日，國家、省、市、縣市場監(jiān)管局同步開展醫(yī)療器械安全宣傳周，統(tǒng)一印制了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》1000冊、醫(yī)療器械安全知識宣傳折頁4冊共計20000份，在全市范圍內(nèi)向市民免費發(fā)放，宣傳角膜接觸鏡的購買、佩戴、護(hù)理注意事項等安全知識，通過宣傳，使得公眾增強(qiáng)安全用械意識，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管滿意度。

五、緊盯青少年等重點人群，切實履行監(jiān)督職責(zé)

全市衛(wèi)生健康監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)充分認(rèn)識加強(qiáng)青少年近視眼防治、保障青少年配鏡衛(wèi)生質(zhì)量安全監(jiān)管工作的重要性，將專項監(jiān)督執(zhí)法與日常監(jiān)督相結(jié)合，加強(qiáng)驗配角膜塑形鏡的監(jiān)管，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。對全市范圍內(nèi)二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼科門診、眼科診所及眼鏡店開展驗配角膜塑形鏡衛(wèi)生監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查72家單位，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)28家，眼鏡店44家，下達(dá)了衛(wèi)生監(jiān)督意見書22份，未發(fā)現(xiàn)違規(guī)開展驗配角膜塑形鏡及非醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法開展驗配角膜塑形鏡的情況。同時，將嚴(yán)肅查處擅自開展驗配角膜塑形鏡的違法違規(guī)行為納入打擊非法行醫(yī)專項行動、醫(yī)療亂象專項治理重要工作內(nèi)容，加大日常監(jiān)督檢查力度，到9個縣（市、區(qū)）及經(jīng)開區(qū)駐點開展疫情防控、非法行醫(yī)專項督查工作，對麒麟?yún)^(qū)1家眼科診所超出診療范圍擅自開展驗配角膜塑形鏡的違法行為進(jìn)行了立案查處。2022年6月開始，全市開展為期1年的醫(yī)療亂象專項治理，在打擊非法行醫(yī)和醫(yī)療亂象專項治理過程中，未發(fā)現(xiàn)違規(guī)開展驗配角膜塑形鏡及非醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法開展驗配角膜塑形鏡的情況。

下一步，曲靖市人民政府將督促健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)一步加大執(zhí)法力度，加強(qiáng)聯(lián)動協(xié)作，加強(qiáng)信息共享，嚴(yán)格按照職責(zé)進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗配角膜塑形鏡和經(jīng)營企業(yè)零售角膜塑形鏡工作。堅持經(jīng)常性監(jiān)督和專項整治相結(jié)合，重視群眾投訴和舉報，把群眾投訴舉報作為發(fā)現(xiàn)問題的重要線索，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為予以嚴(yán)厲處罰。

感謝你對政府工作的關(guān)心和支持。

以上答復(fù)，如有不妥，請批評指正。

 

 

曲靖市人民政府

2022年9月30日

（聯(lián)系單位：市政府辦秘書四科 聯(lián)系電話：0874—3125954）

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