各縣（市、區(qū)）人民政府，曲靖經開區(qū)管委會，市直各委、辦、局：

《曲靖市全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案》已經市人民政府同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

 

 

曲靖市人民政府辦公室

2022年10月21日 

（此件公開發(fā)布） 

 

曲靖市全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案

 

為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）、《云南省人民政府辦公廳關于印發(fā)云南省全面加強藥品監(jiān)管能力建設22條措施的通知》（云政辦發(fā)〔2022〕24號）精神，進一步加強藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管能力建設，促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，切實保障人民群眾用藥安全有效可及，結合曲靖實際，制定本實施方案。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，認真落實省市黨代會精神，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，完善制度機制、推進監(jiān)管創(chuàng)新、強化隊伍素質，建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，牢牢守住藥品安全底線，提升藥品監(jiān)管能力和監(jiān)管工作科學化、法治化水平，更好保護和促進全市人民群眾身體健康。

二、重點任務

（一）推進藥品安全治理現代化體系建設

1.健全法規(guī)制度和標準體系。深入宣傳貫徹“兩法兩條例”等法律法規(guī)，及時清理完善規(guī)范性文件，有序推進藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準等配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件及相關技術指南的制修訂，將藥品監(jiān)管各環(huán)節(jié)、全過程納入法治軌道，建立起相互銜接的規(guī)范制度體系，制定和實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產經營許可、行政執(zhí)法、監(jiān)督抽查（檢）工作標準，規(guī)范自身管理。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：市司法局、市衛(wèi)生健康委，各縣、市、區(qū)人民政府）

2.強化監(jiān)管檢查體系建設。按照國務院及省政府關于加強藥品職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設的工作部署，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的藥品檢查員隊伍，構建基本滿足全市藥品監(jiān)管工作需要的檢查員隊伍體系，按計劃、分步驟從基層市場監(jiān)管部門、檢驗檢測機構中聘用符合條件人員作為兼職檢查員，建立藥品檢查員庫。通過“網絡+實訓+外派”等多種方式強化能力培訓，健全檢查員紀律約束、監(jiān)督機制，創(chuàng)新檢查方式方法，強化檢查的突擊性、實效性，全面提升全市藥品監(jiān)管隊伍綜合素質和專業(yè)化水平。建立健全全市檢查力量統(tǒng)一調派機制，市級藥品監(jiān)管部門根據檢查工作需要，統(tǒng)籌調派市內各級藥品檢查員。建立健全檢查員裝備、經費保障機制，完善藥品檢查工作協(xié)調機制，強化與日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法銜接，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品檢查工作體系。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：市委編辦、市人力資源社會保障局，各縣、市、區(qū)人民政府）

3.加快構建藥物警戒體系。嚴格落實藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應（事件）和藥物濫用監(jiān)測報告制度，建立健全藥物警戒培訓、考核、定期通報機制。健全完善以市級監(jiān)測評價機構為龍頭，縣（市、區(qū)）級監(jiān)測評價機構為骨干，以醫(yī)療機構“哨點”醫(yī)院為觸角，及時響應、及時聯(lián)動的全市藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應（事件）監(jiān)測評價體系。不斷推進藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點建設，實現二級以上醫(yī)療機構報告監(jiān)測全覆蓋。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：市衛(wèi)生健康委，各縣、市、區(qū)人民政府）

4.完善應急管理體系。定期修訂完善藥品安全突發(fā)事件應急預案和配套應急處置程序規(guī)定，建立健全應急處置指揮機構，明確應急處置工作職責，規(guī)范應急處置流程，壓實政府、監(jiān)管部門、企業(yè)各方應急處置責任，構建統(tǒng)一指揮、分級負責、聯(lián)防聯(lián)控、群防群治的應急工作體系，開展常態(tài)化藥品安全應急演練，提高應急處置能力，強化重大疫情防控等應急檢驗檢測能力建設，加強藥品檢驗機構應急檢驗制度、規(guī)范、程序和技術儲備的建立，保證應急檢驗高效、準確。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：各縣、市、區(qū)人民政府）

（二）推進藥品安全監(jiān)管專業(yè)化建設

5.加強藥品專業(yè)化執(zhí)法機構建設。規(guī)范縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管內設機構設置，加強縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊伍藥品專業(yè)化監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保具備與藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管執(zhí)法相匹配的專業(yè)人員、經費和執(zhí)法裝備等條件。各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）市場監(jiān)管所要明確專職的專業(yè)化藥品監(jiān)管執(zhí)法人員。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：市委編辦、市人力資源社會保障局，各縣、市、區(qū)人民政府）

6.提升監(jiān)管執(zhí)法隊伍專業(yè)監(jiān)管能力。強化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴把藥品監(jiān)管隊伍入口關，各級監(jiān)管機構要配備有藥學、法律及有關專業(yè)知識背景的監(jiān)管人員負責藥品監(jiān)管工作。加強與高等院校、科研機構、龍頭企業(yè)等合作，建設藥品監(jiān)管培訓、實訓基地，加強監(jiān)管人員培訓和實訓，提高現場檢查和執(zhí)法辦案能力。加強藥品執(zhí)法隊伍建設，開展監(jiān)管執(zhí)法“傳幫帶”，培養(yǎng)監(jiān)管執(zhí)法業(yè)務骨干，通過專業(yè)監(jiān)管有效發(fā)現和處置藥品安全隱患和問題。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：市委編辦、市人力資源社會保障局，各縣、市、區(qū)人民政府）

7.加強審評審批能力建設。持續(xù)推進行政審批制度改革和“證照分離”改革，落實“互聯(lián)網+政務服務”要求，進一步優(yōu)化政務服務，提升審批效率，依托全省一體化政務服務平臺，推動行政許可事項“全程網辦”、“一網通辦”。推進醫(yī)療器械注冊人制度實施。強化溝通協(xié)調，優(yōu)化溝通交流方式和渠道，不斷加強對申請人注冊審評的技術指導和政策咨詢服務。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：市工業(yè)和信息化局、市科技局，各縣、市、區(qū)人民政府）

8.加強市級檢驗檢測機構能力建設。健全完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系，積極開展能力達標建設，推進檢驗檢測能力擴項，推動市級檢驗檢測機構達到國家C級標準，確保具備與監(jiān)管任務、產業(yè)發(fā)展相匹配的藥品技術監(jiān)督檢驗能力。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：市工業(yè)和信息化局、市科技局）

9.提高中藥管理能力。落實關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的有關部署，支持企業(yè)加強對經典名方、驗方、民間方、民族醫(yī)方的收集、篩選，研制療效確切、作用機理清晰的中藥產品。鼓勵重點企業(yè)開展經典名方、中成藥大品種的二次開發(fā)及應用，支持中藥生產企業(yè)、醫(yī)療機構申請注冊中藥制劑品種，成為藥品上市許可持有人。貫徹國家、省中藥研究相關技術指導原則，加強全過程質量控制，促進中藥傳承創(chuàng)新，強化中藥材產地初加工管理，推進全市優(yōu)勢特色中藥材納入產地加工（趁鮮切制）管理目錄，提高中藥飲片質量管理水平。優(yōu)化中醫(yī)優(yōu)勢?？?、中醫(yī)治療優(yōu)勢病種的名老中醫(yī)驗方醫(yī)療機構制劑調劑使用管理，鼓勵療效確切的醫(yī)療機構制劑成為上市中藥品種。（牽頭單位：市工業(yè)和信息化局、市科技局、市市場監(jiān)管局；責任單位：市衛(wèi)生健康委）

10.強化分級分類監(jiān)管。按照省、市、縣監(jiān)管事權劃分原則，建立完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產經營使用企業(yè)分級分類監(jiān)管制度，針對生產、經營、使用等不同對象的企業(yè)，按照企業(yè)規(guī)模、等級、設施設備配備、專業(yè)技術人員配置、信息化服務管理水平、質量安全保障能力、醫(yī)保管理水平等條件因素進行量化分級，并按經營分類和風險分級實施動態(tài)管理和差異化監(jiān)管，突出強化市級和各縣（市、區(qū)）監(jiān)管重點，推動監(jiān)管任務有效落實。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局；責任單位：各縣、市、區(qū)人民政府）

11.強化稽查辦案能力。加強藥品稽查隊伍建設，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，積極推進全員辦案機制。構建稽查能力與任務相匹配的藥品稽查執(zhí)法體系，加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，推動落實縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管能力標準化建設，確保具備與監(jiān)管事權、監(jiān)管需要相匹配的藥品稽查執(zhí)法專業(yè)人員、經費和設備等條件。推進稽查執(zhí)法制度建設，落實監(jiān)管事權劃分，建立藥品稽查工作指導、約談、考評等工作機制，建立健全行刑銜接機制，出臺行政執(zhí)法和刑事司法銜接工作實施細則，建立緊密暢通的公安機關提前介入、聯(lián)合辦案、案件雙移送、重大信息通報、信息共享等工作制度，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：市公安局、市中級人民法院、市人民檢察院、市衛(wèi)生健康委，各縣、市、區(qū)人民政府）

12.強化監(jiān)管部門協(xié)同能力。建立健全藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，市場監(jiān)管部門要及時移送涉嫌藥品犯罪案件，積極配合司法機關做好檢驗認定、公益訴訟、強制執(zhí)行等工作。市場監(jiān)管部門、公安機關、檢察院、法院要及時通報重大案件信息，推動聯(lián)合執(zhí)法辦案常態(tài)化，落實監(jiān)管事權劃分，強化市、縣（市、區(qū)）兩級藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，健全完善行政許可、備案管理、稽查檢查、檢驗檢測、監(jiān)測評價、信息通報、人員調派、應急處置等工作銜接機制，完善藥品安全風險會商機制，建立跨區(qū)域、跨層級、跨環(huán)節(jié)聯(lián)查共管協(xié)同機制，構建藥品監(jiān)管工作全市一盤棋格局。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：市疫苗藥品管理工作領導小組成員單位，各縣、市、區(qū)人民政府）

（三）推進藥品安全監(jiān)管信息化建設

13.完善信息化追溯體系。按照統(tǒng)一的藥品信息化追溯標準，督促落實藥品上市許可持有人追溯責任。完善藥品追溯體系，適時接入國家藥品追溯協(xié)同平臺，從疫苗、血液制品、特殊藥品等開始，整合藥品生產、流通、使用等環(huán)節(jié)的追溯信息，加強與醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接，逐步實現藥品來源可查、去向可追，充分發(fā)揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精細化水平，積極推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的實施。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局，各縣、市、區(qū)人民政府）

14.推進藥品監(jiān)管數字化管理。推進數字賦能藥品監(jiān)管，依托云南省藥品監(jiān)管云平臺，建立全過程監(jiān)管數據資源體系和主題數據庫，歸集藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和品種數據，整合監(jiān)管信息，提升數據匯集、關聯(lián)融通、風險研判、信息共享等能力，實現企業(yè)“一企一檔”信息化監(jiān)管全覆蓋。推進數據資源管理平臺建設，加強政府部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺等有關數據的開發(fā)利用，研究探索基于大數據的風險預警、風險評估等關鍵共性技術與應用，推進監(jiān)管和產業(yè)數字化升級。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：市大數據建設管理中心、市工業(yè)和信息化局，各縣、市、區(qū)人民政府）

15.提升“互聯(lián)網+藥品監(jiān)管”應用服務水平。推動工業(yè)互聯(lián)網在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領域的融合應用，依托國家業(yè)務系統(tǒng)和全市政務服務平臺，推進藥品行政許可申報電子化、標準化，實現藥品行政許可事項“一網通辦”、“市內通辦”、電子證照辦理全覆蓋。加大網絡監(jiān)測力度，加強網絡銷售行為監(jiān)督檢查，強化網絡平臺管理，提高對藥品、醫(yī)療器械、化妝品網絡交易的質量監(jiān)管能力。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：市工業(yè)和信息化局，各縣、市、區(qū)人民政府）

16.落實中國藥品監(jiān)管科學行動計劃。建立藥品監(jiān)管技術支撐機構與高等院校、科研機構等的合作機制，重點支持中藥、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領域的監(jiān)管科學研究，加快企業(yè)新產品研發(fā)上市。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市科技局）

三、保障措施

（一）落實藥品安全工作責任。各地要切實履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。各級政府要落實藥品安全屬地管理責任，進一步加強對藥品安全工作的組織領導，建立健全藥品安全議事協(xié)調機構，將藥品安全納入本級國民經濟和社會發(fā)展規(guī)劃，定期聽取藥品安全工作匯報，積極推動解決影響本地藥品安全的重點問題。完善地方各級政府藥品安全責任制度，健全考核評估體系，加強藥品安全工作考核，推動藥品安全責任落實。（責任單位：市疫苗藥品管理工作領導小組成員單位，各縣、市、區(qū)人民政府）

（二）壓實企業(yè)質量安全主體責任。監(jiān)督企業(yè)完善質量管理體系，嚴格落實質量檢驗、不良反應（事件）報告、產品召回、年度報告等責任，依法依規(guī)開展研制、生產、經營等活動。健全誠信管理體系，實施藥品安全信用監(jiān)管，依法依規(guī)設列嚴重違法失信名單列入情形和標準，規(guī)范列入程序，建立公示制度、信息共享機制和信用修復機制，并將嚴重失信主體名單推送至市信用信息共享平臺，由有關部門開展失信懲戒。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，支持藥品行業(yè)協(xié)會等建立健全自律規(guī)范、自律公約，規(guī)范行業(yè)行為，暢通投訴舉報渠道，快速受理、高效處置藥品投訴舉報，落實舉報獎勵措施，充分調動社會監(jiān)督、群眾監(jiān)督和輿論監(jiān)督的積極性、主動性。強化藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等工作的銜接協(xié)同和數據應用，實現信息資源共享，形成藥品安全治理合力。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：市疫苗藥品管理工作領導小組成員單位，各縣、市、區(qū)人民政府）

（三）強化經費保障。強化藥品安全工作經費保障，將藥品安全工作經費列入財政預算，合理安排監(jiān)管經費，建立與全市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展相適應的經費保障長效機制，切實滿足日常監(jiān)管、風險監(jiān)測、監(jiān)督抽檢、科普宣教、信息化建設等工作需要。積極爭取國家藥品監(jiān)管專項轉移支付，充分發(fā)揮資金使用效益，提升監(jiān)管服務效能。（牽頭單位：市財政局；責任單位：市疫苗藥品管理工作領導小組成員單位，各縣、市、區(qū)人民政府）

（四）激勵擔當作為。按照“忠誠、干凈、擔當”的要求，加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，弘揚“勤快嚴實精細廉”作風，建設一支政治堅定、素質過硬、作風優(yōu)良的藥品監(jiān)管隊伍。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重，完善容錯糾錯機制，鼓勵干部銳意進取、擔當作為。加強人文關懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。優(yōu)化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。按照國家和省市有關規(guī)定，依法依規(guī)加強對藥品監(jiān)管工作先進集體、先進工作者的評選表彰，激勵廣大干部新時代新?lián)斝伦鳛?，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：市人力資源社會保障局，各縣、市、區(qū)人民政府）

 

政策解讀：解讀《曲靖市全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案》